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          行業動態 | 高血壓患者注意?。?!國家藥監局通知:這5種含纈沙坦的降壓藥需召回


          浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱華海藥業)纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質一事,持續引發社會關注。

          7月29日,國家藥監局新聞發言人介紹事件有關情況。

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          其他國內纈沙坦原料藥未發現問題

          國家藥監局稱,7月6日,華海藥業向國家藥監局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況,按照有關規定和要求,主動向社會披露了相關信息。

          華海藥業在檢出該雜質后,立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨,并啟動了主動召回的措施。截至7月23日,華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。

          據了解,華海藥業原料藥現行工藝分別于2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監管局(FDA)的認可。7月6日以來,國家藥監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯系,及時關注國際監管機構發布的風險評估公告和動態,同時組織專家開展風險評估。

          經研判,根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg,相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計算)。根據上述限定值,對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業(含華海藥業)進行風險排查,除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外,其他國內纈沙坦原料藥生產企業NDMA雜質檢出值低于限值或者未檢出。

          5家國內企業降壓藥需召回

          7月19日CNN報道稱,此次華海藥業召回纈沙坦原料藥和制劑一事,殃及了全世界22個國家,其中包括:德國、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛爾蘭、保加利亞、意大利、西班牙、葡萄牙、比利時、法國、波蘭、克羅地亞、立陶宛、希臘、加拿大、波黑、巴林和馬耳他。

          那么,國內哪些企業生產的纈沙坦制劑需要召回?高血壓患者用藥時如何注意?

          國家藥監局在介紹中指出,國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業,湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊(國藥準字H20103521)尚未出廠,其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值,分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國藥準字H20080097)、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20050508)、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20061058)、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國藥準字H20090262)、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20090319)。

          國家藥監局新聞發言人強調,除上述5家制劑生產企業之外,其他纈沙坦制劑產品都不在召回之列。

          上述5家制劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥,按規定召回相關藥品。國家藥監局已要求各省級食品藥品監督管理部門督促相關制劑生產企業采取召回措施,并在5家生產企業網站公開相關召回信息,包括企業負責召回的聯系電話。

          為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍,5家生產企業已與信息技術公司合作,在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能,可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢,具體情況可以通過查詢企業網站了解。

          重慶康刻爾制藥有限公司

          http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html

          海南皇隆制藥股份有限公司

          http://hnhuanglong.com/content/?373.html

          哈爾濱三聯藥業股份有限公司

          http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html

          江蘇萬高藥業股份有限公司

          http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html

          山東益健藥業有限公司

          http://www.yijianyy.com/news/show-139.html

          高血壓患者別擅自停藥

          纈沙坦主要用于治療高血壓。高血壓患者需長期用藥,以維持血壓穩定。因此,國家藥監局新聞發言人特別提醒,正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥,擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進行,可以聯系醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

          此次在纈沙坦中檢測出的致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA),又稱二甲基亞硝胺,具有強肝臟毒性,可引起肝臟損傷、血液血小板計數下降、轉氨酶濃度升高,頭痛,發燒,嘔吐,腹痛,分散性皮下出血,嗜睡,惡心,腹瀉等癥狀。較小劑量的長期暴露也可能增加肝癌風險。該成分也正是“復旦投毒案”中所用的劇毒化學品。

          不過,歐盟等多國藥品監管機構認為,NDMA屬于2A類致癌物(即動物實驗證據充分,人體可能致癌但證據有限),日常生活中都可能接觸這種物質(例如腌制食品),分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險,但出于安全考慮,應采取停止銷售、召回等風險控制措施。

          美國FDA于7月27日發布通告稱,服用召回纈沙坦的患者應繼續服用目前的藥物,直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。


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