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          行業動態 | 發布通告7家企業生產的9批次藥品不合規


          8月10日,國家藥品監管局發布通告,標示為甘肅天士力中天藥業有限責任公司等7家企業生產的9批次藥品不符合規定。


          不符合規定的藥品具體為:標示為安徽亳藥千草國藥股份有限公司、安徽人民中藥飲片有限公司、海南壽南山參業有限公司、甘肅天士力中天藥業有限責任公司、海南國瑞堂中藥制藥有限公司生產的6批次檳榔,標示為陜西紫光辰濟藥業有限公司生產的1批次啟脾丸,標示為吉林恒星科技制藥有限公司生產的2批次硬脂酸紅霉素膠囊。


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          國家藥品監督管理局關于9批次藥品不符合規定的通告

          (2018年第72號)


          經安徽省食品藥品檢驗研究院等3家藥品檢驗機構檢驗,標示為甘肅天士力中天藥業有限責任公司等7家企業生產的9批次藥品不符合規定。


          一、經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為安徽亳藥千草國藥股份有限公司、安徽人民中藥飲片有限公司、海南壽南山參業有限公司、甘肅天士力中天藥業有限責任公司、海南國瑞堂中藥制藥有限公司生產的6批次檳榔不符合規定,不符合規定項目包括黃曲霉毒素、水分。


          經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗,標示為陜西紫光辰濟藥業有限公司生產的1批次啟脾丸不符合規定,不符合規定項目為含量測定。


          經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為吉林恒星科技制藥有限公司生產的2批次硬脂酸紅霉素膠囊不符合規定,不符合規定項目包括水分、溶出度。


          二、對上述不符合規定藥品,相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,并進行整改。


          三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。


          不符合規定項目的小知識

          1.藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容;對于規定中的各種雜質檢查項目,系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質(如殘留溶劑、有關物質等);改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、水分、黃曲霉毒素等分項目。


          溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規定由多種因素引起,如生產工藝控制不當等。溶出度不符合規定會影響藥物的吸收,降低生物利用度。


          水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴,在儲存和流通過程中引濕所導致。水分偏高會引起藥品穩定性下降,導致藥品水解等。


          黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產生,是一組化學結構類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當,可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴格控制黃曲霉毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。


          2.藥品標準中的含量測定項系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。含量測定不符合規定與投料量、投料質量及工藝等因素有關。

          文/整理自國家藥品監督管理局網站


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